EN
Medicinska ambalaža je regulirana, utemeljena na riziku i dokumentiranom. Ako planirate instalirati strojevi za proizvodnju medicinskih vrećica u jednom Čista soba ISO klase 8 , morate razmišljati izvan izlaza i vrećice izgled. Potrebno je utvrditi okvir za validaciju koji dokazuje da proces dosljedno proizvodi vrećice koje ispunjavaju zahtjeve sterilne barijere i sigurnostipodržane tragabilnim evidencijama.
U ovom članku se pruža praktična mapa puta za validaciju IQ/OQ/PQ u slučaju da je to potrebno, potrebno je upotrijebiti sljedeće metode: Napisan je za timove za QA / RA, inženjere procesa i menadžere nabavki koji trebaju procijeniti dobavljače i pripremiti paket validacije. U izvješću se također ističe kako se pristup razlikuje kada se oprema odnosi na proizvode poput vreća za krv (često povezane u pretragama kao što su: strojevi za proizvodnju krvnih vreća (izraz "specijalni" ili "specijalni" formati) ili specijalne forme (ključne riječi kao što su strojevi za proizvodnju valjnih vreća , iako su valjčne vrećice manje uobičajene u medicinskim sterilnim barijernim kontekstima).
1) Kontekst čiste sobe: Što znači ISO klasa 8 za proizvodnju vrećica
ISO klasa 8 kontrolira čestice u zraku kako bi se smanjio rizik od kontaminacije. Za proizvodnju vrećica, glavne su brige:
- proizvodnja čestica iz pokretnih komponenti
- upravljanje ulja i sprečavanje curenja
- čistost i pristup sanitarnim sredstvima
- prenos materijala koji izbjegava kontaminaciju
Dizajn strojeva mora podržati čistu sobu, a ne boriti se protiv nje.
2) Pregled validacije: IQ / OQ / PQ
U skladu s člankom 4. stavkom 2.
Cilj: potvrditi da je stroj ispravno instaliran i da odgovara specifikacijama.
Tipični rezultati IQ-a:
- u skladu s člankom 3. stavkom 1.
- za proizvode koji su u kontaktu s proizvodom
- u slučaju da je to potrebno, za potrebe ovog članka, nadležna tijela mogu izmijeniti sljedeće:
- u slučaju da je to potrebno, u slučaju da je to potrebno, potrebno je utvrditi:
- upotreba sustava za kontrolu u čistima prostorijama
OQ (Operativna kvalifikacija)
Cilj: definirati i potvrditi prozorski prozor.
Za proizvodnju medicinskih vrećica, OQ obično uključuje:
- za proizvodnju električnih vozila
- ograničenja vremena boravka
- postavke pritiska i tolerancije
- ograničenja brzine koja još uvijek ispunjavaju ciljeve integriteta pečata
- provjera alarma i blokade
Testiranje često uključuje:
- u slučaju da se ne primjenjuje, primjenjuje se sljedeći opis:
- u slučaju da se primjenjuje metoda za utvrđivanje vrijednosti, u slučaju da se primjenjuje metoda za utvrđivanje vrijednosti, primjenjuje se metoda za utvrđivanje vrijednosti.
- (b) vizualni kriteriji (kanali, bore, kontaminacija)
- najgori slučaj izazova
PQ (kvalifikacija za rad)
Cilj: dokazati stabilnu učinkovitost u normalnim proizvodnim uvjetima.
PQ bi trebao uključivati:
- više smjena i operater
- u slučaju da je to potrebno, potrebno je uključiti sljedeće elemente:
- reprezentativne serije materijala
- planirano vrijeme zastoja/ciklusi čišćenja
- statistički dokazi o ispunjavanju ciljeva kvalitete
3) Razmišljanje na temelju rizika (ISO 13485 stil)
U slučaju da se primjenjuje ISO klasa 8, validacija se mora provoditi prema principima koji se temelje na riziku:
- u slučaju da se ne provede ispitivanje, provjera mora se provjeriti u skladu s člankom 6. stavkom 2.
- u slučaju da se primjenjuje primjena ovog članka, nadležna tijela mogu se odlučiti o tome da li će se primjenjivati sljedeći postupak:
- u skladu s člankom 4. stavkom 2.
4) Karakteristike stroja koje pojednostavljuju provjeru
Kada birate strojevi za proizvodnju vrećica / strojevi za formiranje vreća , priorizirajte:
- senzori za kontrolu temperature u zatvorenoj petlji i kalibraciju
- povratne informacije o pritisku i praćenje
- upravljanje receptom i kontrola pristupa (revizije)
- ograničenja za razrešenje uzbune i izvoz podataka
- s obzirom na to da je proizvodnja materijala u skladu s člankom 6. stavkom 1.
U skladu s člankom 3. stavkom 1.
5) Paket dokumentacije: Što biste trebali tražiti od dobavljača
Zahtjev:
- U skladu s člankom 4. stavkom 1.
- električni i pneumatički shemati
- popis rezervnih dijelova i preporučeni raspored PM
- uputstva za čišćenje pogodna za upotrebu u čistim sobama
- upravljanje softverskim verzijama i sigurnosna zaštita (ako je uključen PLC/HMI)
Dobavljač koji pruža čvrstu dokumentaciju smanjuje unutarnji opterećenje kontrole kvalitete.
6) Česte zamke u potvrđivanju (i kako ih izbjeći)
- u slučaju da se ne provodi ispitivanje, ispitivanje se provodi na temelju postupka utvrđenog u Prilogu I.
- ne izazivaju najgori mogući slučaj filmske serije ili varijacije debljine
- nepostojanje uvjeta za ponovno pokretanje/ustajanje pokretanja koji uzrokuju većinu mana
- slab kalibracijski i ponovno kalibracijski planiranje
- nejasno definiranje kriterija prihvaćanja (tvrdoća ljuske, stopa curenja, vizualni nedostaci)