EN
Медицинското опаковане е регулирано, базирано на риск и задвижвано от документация. Ако планирате да инсталирате машина за производство на медицински пликчета в един В чиста стая клас ISO 8 , трябва да мислите по-далеч от изходящия продукт и външния вид на пликчето. Необходима ви е рамка за валидиране, която доказва, че процесът последователно произвежда пликчета, отговарящи на изискванията за стерилна бариера и безопасност – подкрепена от проследими записи.
Тази статия предоставя практическа насока за валидиране на IQ/OQ/PQ в околнa среда с ISO клас 8. Той е предназначен за екипи по КК/РА, технологични инженери и мениджъри по доставки, които трябва да оценяват доставчици и да подготвят пакет за валидиране. Отбелязва се също как подходът се различава, когато оборудването е свързано с продукти като торбички за кръв (често свързани в търсения като машина за производство на торбички за кръв ) или специализирани формати (ключови думи като машина за производство на торбички с клапан , въпреки че торбичките с клапан са по-малко чести в контекста на медицински стерилни бариери).
1) Чиста стая: Какво означава ISO клас 8 за производството на торбички
ISO клас 8 контролира въздушните частици, за да се намали риска от замърсяване. При производството на торбички основните грижи са:
- генериране на частици от движещи се компоненти
- контрол на смазките и предпазване от изтичане
- лесна почистваемост и достъп за дезинфекция
- поток от материали, който избягва замърсяване
Конструкцията на машината трябва да подпомага чистата стая, а не да й противодейства.
2) Преглед на валидацията: IQ / OQ / PQ
IQ (Квалификация на инсталирането)
Цел: потвърждаване, че машината е инсталирана правилно и отговаря на спецификациите.
Типични резултати от IQ:
- ръководства за оборудване, чертежи и списък с материали
- сертификати за материали за части, които докосват продукта
- сертификати за калибриране (температура, налягане, сензори)
- потвърдени изисквания за полезни ресурси (електрозахранване, въздух, вакуум)
- контролен списък за инсталиране в чиста стая (процедури за обличане, почистване, контрол на достъпа)
OQ (експлоатационна квалификация)
Цел: дефиниране и потвърждаване на процесния диапазон.
За процеса на производство на медицински пликчета, OQ обикновено включва:
- диапазон на температурата за запечатване (или диапазон на ултразвуковата амплитуда)
- гранични стойности за времето на задържане
- настройки на налягането и толеранси
- гранични скорости, при които все още се постига целостта на запечатването
- проверка на аларми и блокировки
Често изпитванията включват:
- изследване на якостта на запечатване (отделяне) по ширина
- тестване за течове (метод с мехури или проникване на боя, където е приложимо)
- визуални критерии (канали, гънки, замърсяване)
- тестови цикли при най-неблагоприятни условия
PQ (Квалификация на производителността)
Цел: доказване на стабилна производителност при нормални производствени условия.
PQ трябва да включва:
- множество смени и оператори
- нормални преустройства и рестартиране
- представителни партиди материали
- планирано простоене/цикли за почистване
- статистически доказателства, че са постигнати целите за качество
3) Мислене, базирано на риска (по начин на ISO 13485)
Дори ако фокусът ви е клас ISO 8, валидирането трябва да следва принципи, базирани на риска:
- идентифицирайте режимите на повреда (утечки в канала на запечатването, замърсяване с частици, неправилна регистрация)
- дефинирайте контроли за откриване (визуална инспекция, наблюдение на запечатването, вземане на проби)
- въведете график за превантивно поддържане и калибриране
4) Характеристики на машината, които опростяват валидирането
Когато избирате машина за производство на пликчета / машина за формиране на пликчета , насочете приоритетите:
- контрол и калибриране на температурата в затворен цикъл и сензори, подходящи за калибриране
- обратна връзка за налягане и наблюдение
- управление на рецепти и контрол на достъпа (протоколи за проследяване)
- ясно дефинирани граници за аларми и експорт на данни
- лесен за почистване дизайн и минимално образуване на частици
Това намалява времето за валидиране и дългосрочната тежест за спазване на изискванията.
5) Пакет документация: Какво трябва да поискате от доставчиците
Заявка:
- Протоколи и отчети за FAT/SAT
- електрически и пневматични схеми
- списък на резервни части и препоръчително график за планово поддържане
- инструкции за почистване, подходящи за използване в чисти стаи
- контрол на версията на софтуера и архивни копия (ако участва PLC/HMI)
Доставчикът, който предоставя пълна документация, намалява натоварването върху вашата вътрешна контролна служба.
6) Чести грешки при валидирането (и как да се избягват)
- валидиране само при ниска скорост (след което провал при производствената скорост)
- не се тестват филмови партиди в най-лошия възможен случай или вариации в дебелината
- пропуснати условия при рестарт/спиране-стартиране, които причиняват повечето дефекти
- слабо планиране за калибриране и преустановяване
- не са ясно дефинирани критериите за приемане (здравина на отлепване, скорост на теч, визуални дефекти)