EN
Medicinsk emballage er reguleret, risikobaseret og drevet af dokumentation. Hvis du planlægger at installere en medicinske poser fremstilling maskine i et ISO klasse 8 rent rum , skal du tænke ud over produktion og posernes udseende. Du har brug for et valideringsframework, der beviser, at processen konsekvent producerer poser, som opfylder kravene til steril barriere og sikkerhed – understøttet af sporbare optegnelser.
Denne artikel giver en praktisk valideringsvejledning for IQ/OQ/PQ i et ISO-klasse 8-miljø. Det er skrevet til QA/RA-hold, procesingeniører og indkøbschefer, der skal vurdere leverandører og forberede et valideringsdokument. Det noterer også, hvordan fremgangsmåden adskiller sig, når udstyr er relateret til produkter som blodbags (ofte forbundet i søgninger som maskine til fremstilling af blodbags ) eller specialiserede formater (søgeord som maskine til fremstilling af ventilsække , selvom ventilsække er mindre almindelige i medicinske sterile barrierekontekster).
1) Renrumskontekst: Hvad ISO-klasse 8 betyder for fremstilling af poser
ISO-klasse 8 kontrollerer luftbårne partikler for at reducere risikoen for forurening. For fremstilling af poser er de største bekymringer:
- partikkelgenerering fra bevægelige komponenter
- kontrol med smøremidler og forhindre utætheder
- rengørbarhed og adgang til rengøring og desinfektion
- materialestrøm, der undgår forurening
Maskinkonstruktionen skal understøtte renrummet, ikke gå imod det.
2) Valideringsoversigt: IQ / OQ / PQ
IQ (Installation Qualification)
Mål: bekræfte, at maskinen er installeret korrekt og svarer til specifikationerne.
Typiske IQ-leverancer:
- udstyrshåndbøger, tegninger og materialeliste
- materialer certifikater for dele, der har kontakt med produktet
- kalibreringscertifikater (temperatur, tryk, sensorer)
- verifikation af forsyningsbehov (strøm, luft, vakuum)
- rengøringsværelse installationstjekliste (klædningsrutiner, tørrer SOP'er, adgangskontrol)
OQ (Driftskvalifikation)
Mål: definere og bekræfte procesvinduet.
For en proces til fremstilling af medicinske poser inkluderer OQ typisk:
- læmmetemperaturområde (eller ultralydsamplitudeområde)
- holdetidsgrænser
- trykindstillinger og tolerancer
- hastighedsgrænser, der stadig opfylder kravene til læmmestyrke
- verifikation af alarmer og interlocks
Test inkluderer ofte:
- tæthedsstyrke (peeling) over bredden
- lækagetest (boblelækage/farvestofgennemtrængning hvor det er relevant)
- visuelle kriterier (kanaler, folder, forurening)
- værste-falds testkørsler
PQ (ydelsesgodkendelse)
Mål: bevise stabil ydelse under normale produktionsforhold.
PQ bør omfatte:
- flere vagter og operatører
- normale produktskift og genstarte
- repræsentative materialepartier
- planlagt nedetid/rengøringscyklusser
- statistisk dokumentation for, at kvalitetsmål er opfyldt
3) Risikobaseret tænkning (i stil med ISO 13485)
Selvom dit fokus er ISO-klasse 8, bør validering følge risikobaserede principper:
- identificer fejlmåder (tætningskanalunderskridelser, partikulat forurening, forkert registrering)
- definer detekteringskontroller (synsinspektion, tætningsovervågning, stikprøveudtagning)
- implementér forebyggende vedligeholdelse og kalibreringsplan
4) Maskinfunktioner der forenkler validering
Når man vælger en posefremstillingsmaskine / pungformningsmaskine , prioriter:
- lukket sløjfe temperaturregulering og kalibreringsvenlige sensorer
- trykfeedback og overvågning
- opskriftshåndtering og adgangskontrol (revisionslog)
- tydelige alarmer og dataeksport
- let at rengøre design og minimal partikeldannelse
Disse reducerer valideringstiden og den langsigtede compliance-byrde.
5) Dokumentationspakke: Hvad du bør kræve fra leverandører
Anmodning:
- FAT/SAT-protokoller og rapporter
- elektriske og pneumatiske skitser
- reservedelsliste og anbefalet vedligeholdelsesplan
- retningslinjer for rengøring egnet til brug i renrum
- softwareversionsstyring og sikkerhedskopier (hvis PLC/HMI er involveret)
En leverandør, der leverer omfattende dokumentation, reducerer jeres interne kvalitetsstyringsarbejde.
6) Almindelige valideringsfælder (og hvordan man undgår dem)
- validering kun ved lav hastighed (mislykkes derefter ved produktionshastighed)
- ikke afprøvning af værste fald for film-lotter eller tykkelsesvariation
- mangler genstarts-/stop-startbetingelser, som forårsager de fleste defekter
- svag kalibrerings- og rekalibreringsplanlægning
- ikke tydeligt definerede acceptkriterier (trækhærd, lækrate, visuelle defekter)