EN
Medische verpakkingen zijn gereguleerd, risicogericht en gebaseerd op documentatie. Als u van plan bent een medical pouch-maakmachine in een ISO-klasse 8 cleanroom te installeren, moet u verder denken dan productiecapaciteit en uiterlijk van de pouch. U hebt een validatiekader nodig dat aantoont dat het proces consistent pouches produceert die voldoen aan de eisen voor steriele barrières en veiligheid—ondersteund door traceerbare gegevens.
Dit artikel biedt een praktische validatieroadmap voor IQ/OQ/PQ in een ISO-klasse 8-omgeving. Het is geschreven voor QA/RA-teams, procesingenieurs en inkoopmanagers die leveranciers moeten beoordelen en een validatiepakket moeten opstellen. Daarin wordt ook aangegeven hoe de aanpak verschilt wanneer apparatuur gerelateerd is aan producten zoals bloedzakken (vaak gekoppeld in zoekopdrachten zoals bloedzakproductiemachine ) of gespecialiseerde formaten (trefwoorden zoals klepzakproductielijn , hoewel klepzakken minder gebruikelijk zijn in medische steriele barrièrcontexten).
1) Cleanroomcontext: Wat betekent ISO-klasse 8 voor zakproductie
ISO-klasse 8 beperkt zwevende deeltjes in de lucht om het besmettingsrisico te verlagen. Voor zakvorming zijn de belangrijkste zorgen:
- deeltjesschepping door bewegende onderdelen
- smeringsbeheer en lekkagepreventie
- reinigbaarheid en toegang voor desinfectie
- materiaalstroom die besmetting voorkomt
De machineconstructie moet de cleanroom ondersteunen, niet tegenwerken.
2) Validatieoverzicht: IQ / OQ / PQ
IQ (Installatiekwalificatie)
Doel: bevestigen dat de machine correct is geïnstalleerd en voldoet aan de specificaties.
Typische IQ-leverables:
- apparatuurhandleidingen, tekeningen en stuklijst
- materiaalcertificaten voor productcontactdelen
- calibratiecertificaten (temperatuur, druk, sensoren)
- gecontroleerde nutshoeveteiten (stroom, lucht, vacuüm)
- checklist voor cleanroominstallatie (kledingvoorschriften, afneversprocedures, toegangscontrole)
OQ (Operationele Kwalificatie)
Doel: het procesvenster definiëren en bevestigen.
Voor een proces voor het maken van medische zakjes omvat OQ doorgaans:
- temperatuurbereik voor verlijmen (of bereik voor ultrasone amplitude)
- begrenzingen van verblijftijd
- drukinstellingen en toleranties
- snelheidsbegrenzingen die nog steeds voldoen aan de doelstellingen voor afdichtingsintegriteit
- verificatie van alarmen en blokkeringen
Testen omvatten vaak:
- verbindingssterkte (peel) over de breedte
- lektesten (bellenlek/verfdoordringing waar van toepassing)
- visuele criteria (kanalen, kreukels, verontreiniging)
- belastingsproeven onder slechtste omstandigheden
PQ (Prestatiekwalificatie)
Doel: aantonen van stabiele prestaties onder normale productieomstandigheden.
PQ moet omvatten:
- meerdere ploegen en operators
- normale wisselingen en herstartprocedures
- representatieve materiaalpartijen
- geplande stilstand/schoonmaacycli
- statistisch bewijs dat kwaliteitsdoelstellingen worden behaald
3) Risicogedreven denken (ISO 13485-stijl)
Zelfs als uw focus ligt op ISO-klasse 8, dient validatie te gebeuren volgens risicogedreven principes:
- identificeer foutmodi (lekkages in de afdichtingskanaal, deeltjesverontreiniging, verkeerde positionering)
- definieer detectiecontroles (visuele inspectie, afdichtingsmonitoring, steekproeven)
- voer een preventief onderhouds- en kalibratieschema uit
4) Machinefuncties die validatie vereenvoudigen
Bij het selecteren van een zakjesproductiemachine / zakvormmachine , geef prioriteit aan:
- geregelde temperatuurbesturing en kalibratievriendelijke sensoren
- drukfeedback en -bewaking
- receptbeheer en toegangscontrole (audit trails)
- duidelijke alarmgrenzen en gegevensexport
- gemakkelijk te reinigen ontwerp en minimale deeltjesvorming
Deze verlagen de validatietijd en de langetermijncompliancebelasting.
5) Documentatiepakket: Wat u van leveranciers moet eisen
Verzoek:
- FAT/SAT-protocollen en -rapporten
- elektrische en pneumatische schema's
- reservestukkenlijst en aanbevolen PM-schema
- schoonmaakinstructies geschikt voor gebruik in cleanroom
- softwareversiebeheer en back-ups (indien PLC/HMI betrokken)
Een leverancier die gedegen documentatie levert, vermindert uw interne kwaliteitsborgingswerklast.
6) Veelvoorkomende valkuilen bij validatie (en hoe u deze kunt voorkomen)
- alleen valideren bij lage snelheid (dan falen bij productiesnelheid)
- niet testen met slechtste-filmseries of diktevariatie
- herstart-/stop-startomstandigheden missen die de meeste defecten veroorzaken
- zwakke planning voor kalibratie en herkalibratie
- geen duidelijke acceptatiecriteria definiëren (peelsterkte, lekpercentage, zichtbare gebreken)