EN
التعبئة الطبية تخضع لأنظمة تنظيمية، قائمة على المخاطر، وتعتمد على التوثيق. إذا كنت تخطط لتثبيت آلة تصنيع الأكياس الطبية في في غرفة نظافة من الفئة ISO 8 فلا بد أن تفكر وراء الإنتاج والمظهر الخارجي للكيس. بل تحتاج إلى إطار تحقق يثبت باستمرار أن العملية تُنتج أكياسًا تفي بمتطلبات الحاجز المعقّم والسلامة، مع دعم السجلات القابلة للتتبع.
يوفر هذا المقال خارطة طريق عملية للتحقق من IQ/OQ/PQ في بيئة من الفئة ISO 8. كُتب هذا النص لفرق ضمان الجودة/الامتثال (QA/RA)، ومهندسي العمليات، ومديري المشتريات الذين يحتاجون إلى تقييم الموردين وإعداد حزمة التحقق. كما يوضح كيف تختلف هذه الطريقة عندما تكون المعدات مرتبطة بمنتجات مثل أكياس الدم (غالبًا ما تظهر في عمليات البحث مثل جهاز تصنيع أكياس الدم ) أو التنسيقات المتخصصة (كلمات مفتاحية مثل جهاز تصنيع الأكياس ذات الصمامات ، على الرغم من أن الأكياس ذات الصمامات أقل شيوعًا في سياقات الحواجز المعقمة الطبية).
1) سياق غرفة النظافة: ماذا يعني تصنيف ISO 8 لإنتاج الأكياس
يتم التحكم في جزيئات الهواء العالقة ضمن الفئة ISO 8 لتقليل خطر التلوث. وفي إنتاج الأكياس، فإن المخاوف الرئيسية هي:
- توليد الجسيمات من المكونات المتحركة
- التحكم في المواد التشحيمية ومنع التسرب
- إمكانية التنظيف والوصول للتعقيم
- تدفق المواد الذي يتجنب التلوث
يجب أن يدعم تصميم الجهاز غرفة التنظيف، وليس أن يعمل ضدها.
2) نظرة عامة على التحقق: IQ / OQ / PQ
IQ (التأهيل الخاص بالتركيب)
الهدف: التأكد من أن الجهاز مثبت بشكل صحيح ويتماشى مع المواصفات.
المخرجات النموذجية لـ IQ:
- كتيبات المعدات، والرسومات، وقائمة قطع الغيار
- شهادات المواد للأجزاء التي تلامس المنتج
- شهادات المعايرة (درجة الحرارة، الضغط، المستشعرات)
- متطلبات المرافق تم التحقق منها (الطاقة، الهواء، الفراغ)
- قائمة مراجعة تركيب غرفة نظيفة (ارتداء الملابس، إجراءات المسح، التحكم في الوصول)
OQ (التأهيل التشغيلي)
الهدف: تحديد وتأكيد نطاق العملية.
بالنسبة لعملية تصنيع كيس طبي، يشمل التأهيل التشغيلي عادةً:
- مدى درجة حرارة الختم (أو مدى سعة الموجات فوق الصوتية)
- حدود زمن الاستبقاء
- إعدادات الضغط والتسامحات
- حدود السرعة التي لا تزال تحقق أهداف سلامة الختم
- التحقق من الإنذارات والأقفال البينية
غالبًا ما تشمل الاختبارات:
- رسم قوة الختم (التقشير) عبر العرض
- اختبار التسرب (تسرب فقاعي/اختراق صبغة حيثما ينطبق)
- معايير بصرية (قنوات، تجاعيد، تلوث)
- تشغيلات التحدي في أسوأ الحالات
PQ (تأهيل الأداء)
الهدف: إثبات الأداء المستقر في ظل الظروف الإنتاجية الطبيعية.
يجب أن يتضمن PQ:
- فترات عمل متعددة ومشغلين مختلفين
- عمليات التبديل والإعادة التشغيل الطبيعية
- دُفعات مواد تمثيلية
- فترات التوقف المخطط لها/دورات التنظيف
- أدلة إحصائية تثبت تحقيق أهداف الجودة
3) التفكير القائم على التقييم المخاطر (بأسلوب ISO 13485)
حتى لو كان تركيزك على الفئة ISO 8، يجب أن يتبع التحقق مبادئ التقييم القائم على المخاطر:
- تحديد حالات الفشل (تسرب القنوات الختمية، التلوث بالجسيمات، سوء التسجيل)
- تحديد ضوابط الكشف (فحص بصري، مراقبة الختم، أخذ عينات)
- تنفيذ جدول الصيانة الوقائية والمعايرة
4) ميزات الماكينة التي تُبسّط عملية التحقق
عند اختيار آلة تصنيع الأكياس / ماكينة تشكيل الأكياس ، يُفضل التركيز على:
- تحكم وإعاية في درجة الحرارة بنظام حلقة مغلقة وأجهزة استشعار سهلة المعايرة
- ملاحظة ورصد الضغط
- إدارة الوصفات والتحكم في الوصول (سجلات التدقيق)
- حدود إنذار واضحة وتصدير البيانات
- تصميم سهل التنظيف وتوليد الحد الأدنى من الجسيمات
هذه العوامل تقلل من وقت التحقق والعبء طويل الأمد للامتثال.
5) حزمة التوثيق: ما يجب أن تطلبه من الموردين
الطلب:
- بروتوكولات وتقارير FAT/SAT
- المخططات الكهربائية والهوائية
- قائمة قطع الغيار والجدول الزمني الموصى به للصيانة الوقائية
- تعليمات التنظيف المناسبة للاستخدام في الغرف النظيفة
- مراقبة إصدار البرمجيات والنسخ الاحتياطي (إذا كانت وحدة التحكم المنطقية القابلة للبرمجة/واجهة المستخدم البشرية متضمنة)
إن المورد الذي يوفر وثائق قوية يقلل من عبء العمل الداخلي الخاص بضمان الجودة.
6) أخطاء التحقق الشائعة (وكيفية تجنبها)
- التحقق بسرعة منخفضة فقط (ثم الفشل عند السرعة الإنتاجية)
- عدم اختبار دفعات الأفلام الأسوأ أو التغير في السماكة
- تفويت ظروف إعادة التشغيل/الإيقاف-إعادة التشغيل التي تتسبب في معظم العيوب
- ضعف التخطيط للمعايرة وإعادة المعايرة
- عدم تحديد معايير القبول بشكل واضح (قوة الشد، معدل التسرب، العيوب المرئية)