EN
Výroba lékařských obalů je regulovaná, založená na rizicích a řízená dokumentací. Pokud plánujete instalaci stroje pro výrobu sterilních obalů v V čisté místnosti třídy ISO 8 , musíte uvažovat dále než jen o výkonu a vzhledu obalů. Potřebujete rámec validace, který prokáže, že proces trvale vyrábí obaly splňující požadavky na sterilní bariéru a bezpečnost – doložené stopovatelnými záznamy.
Tento článek poskytuje praktickou cestu k validaci IQ/OQ/PQ v prostředí ISO třídy 8. Je určen pro týmy QA/RA, procesní inženýry a manažery nákupu, kteří potřebují vyhodnocovat dodavatele a připravovat balíček pro validaci. Dále uvádí, jak se liší přístup v případě, že zařízení souvisí s výrobky jako jsou sáčky na krev (často spojované ve vyhledávání například stroj na výrobu sáčků na krev ) nebo specializované formáty (klíčová slova jako například stroj na výrobu ventilových pytlů , i když ventilové pytle jsou v kontextu sterilních bariér méně běžné).
1) Kontext čistých prostor: Co znamená ISO třída 8 pro výrobu sáčků
ISO třída 8 reguluje počet částic ve vzduchu, aby snížila riziko kontaminace. U výroby sáčků jde hlavně o tyto aspekty:
- tvorbu částic pohybujícími se komponenty
- kontrolu maziv a prevenci úniků
- možnost čištění a přístup pro sanitaci
- tok materiálu, který zabraňuje kontaminaci
Konstrukce stroje musí podporovat čistou místnost, nikoli jí bránit.
2) Přehled validace: IQ / OQ / PQ
IQ (Kvalifikace instalace)
Cíl: ověřit, že je stroj správně nainstalován a odpovídá specifikacím.
Typické výstupy IQ:
- návody k obsluze zařízení, výkresy a soupis materiálu
- osvědčení o materiálech pro díly ve styku s výrobkem
- kalibrační certifikáty (teplota, tlak, senzory)
- ověřené požadavky na provozní média (elektřina, vzduch, vakuum)
- kontrolní seznam pro instalaci čisté místnosti (návod na oblečení, postupy čištění, kontrola přístupu)
OQ (Provozní kvalifikace)
Cíl: definovat a potvrdit pracovní rozsah procesu.
U procesu výroby sterilních sáčků obvykle OQ zahrnuje:
- rozsah teploty tavení (nebo rozsah amplitudy ultrazvuku)
- meze doby stisku
- nastavení tlaku a tolerance
- mezní rychlosti, které stále splňují požadavky na těsnost švu
- ověření alarmů a blokací
Testování často zahrnuje:
- mapování pevnosti těsnění (odloupnutí) po šířce
- testování úniků (bublinový únik/průnik barviva, pokud je to relevantní)
- vizuální kritéria (kanálky, vrásky, znečištění)
- simulace nejnepříznivějších podmínek
PQ (Kvalifikace výkonu)
Cíl: prokázat stabilní výkon za běžných výrobních podmínek.
PQ by mělo zahrnovat:
- více směn a operátorů
- běžné přestavby a restarty
- reprezentativní dávky materiálu
- plánované výpadky/čisticí cykly
- statistický důkaz splnění cílů kvality
3) Myšlení založené na riziku (podle ISO 13485)
I když je vaším cílem třída ISO 8, ověřování by mělo následovat principy založené na riziku:
- identifikujte režimy poruch (netěsnosti těsnicího kanálu, kontaminace částicemi, nesprávná registrace)
- definujte kontrolní opatření detekce (vizuální inspekce, monitorování těsnění, odběr vzorků)
- zaveďte pravidelnou preventivní údržbu a kalibrační plán
4) Vlastnosti stroje, které usnadňují ověřování
Při výběru stroj na výrobu sáčků / stroj na tvorbu sáčků , upřednostňujte:
- uzavřené řízení teploty a kalibračně přívětivé snímače
- zpětná vazba tlaku a monitorování
- správa receptur a řízení přístupu (auditní stopy)
- jasné limity alarmů a export dat
- design vhodný pro snadné čištění a minimální tvorbu částic
To snižuje čas potřebný pro validaci i dlouhodobou zátěž dodržováním předpisů.
5) Dokumentační balíček: Co byste měli od dodavatelů vyžadovat
Požadavek:
- Protokoly a zprávy FAT/SAT
- elektrické a pneumatické schémata
- seznam náhradních dílů a doporučený plán preventivní údržby
- pokyny pro čištění vhodné pro použití v čistých místnostech
- správa verzí softwaru a zálohování (pokud jsou zapojeny PLC/HMI)
Dodavatel, který poskytuje kvalitní dokumentaci, snižuje vaši interní pracovní zátěž v oblasti kontroly kvality.
6) Běžné chyby při validaci (a jak se jim vyhnout)
- validace pouze při nízké rychlosti (následné selhání při provozní rychlosti)
- neověření nejhorších variant filmových válek nebo variací tloušťky
- vynechání podmínek pro restart/pauza-start, které způsobují většinu vad
- nedostatečné plánování kalibrace a rekalebračních opatření
- nejasná definice kritérií přijetí (pevnost v odtržení, rychlost úniku, vizuální vady)