EN
Mnogi kupci u lancima opskrbe zdravstva postavljaju novo pitanje: možemo li proizvoditi biološki razgradljive ambalaže uz održavanje sustava kvalitete medicinske razine? Ako vaši kupci zahtijevaju kontroliranu proizvodnju, sledljivost i dokumentirane postupke, možda se pitate da li je moguće biologski razgradljivi nosionici za vrećice u skladu s člankom 6. stavkom 1.
U ovom članku objašnjava se što ISO 13485 znači u praksi, koje su kontrole strojeva i procesa obično potrebne te kako proizvođači mogu usklađivati proizvodnju biološki razgradljivih vrećica s očekivanjima sustava kvalitete. U skladu s člankom 4. stavkom 1.
- stroj za proizvodnju vrećica trajnog materijala
- strojevi za proizvodnju biološki razgradljivih vrećica
- cijena stroja za proizvodnju vreća
- cijena strojeva za proizvodnju biološki razgradljivih vrećica
Primarna ključna riječ: biologski razgradljivi nosionici za vrećice
Povezane ključne riječi: proizvodnja, proizvodnja, proizvodnja, proizvodnja, proizvodnja, proizvodnja, proizvodnja, proizvodnja, proizvodnja, proizvodnja, proizvodnja, proizvodnja, proizvodnja, proizvodnja, proizvodnja, proizvodnja, proizvodnja, proizvodnja, proizvodnja, proizvodnja, proizvodnja, proizvodnja, proizvodnja, proizvodnja, proizvodnja, proizvodnja,
1) Objasnite područje primjene: ISO 13485 odnosi se na vaš QMS, a ne na certifikat stroja
ISO 13485 je standard sustava upravljanja kvalitetom za medicinske proizvode. Sam stroj nije ISO 13485 certificiran na način na koji se može certificirati proizvod. Umjesto toga:
- vaša organizacija je certificirana
- vaš proces je pod kontrolom.
- vaša oprema je potvrđena i održavana
Pravo pitanje postaje:
Može li se ova biološki razgradljiva mašina za vrećice za nošenje potvrditi, dokumentirati i kontrolirati kako bi ispunila zahtjeve našeg ISO 13485 QMS-a?
U mnogim slučajevima, da ako se oko njega izgrade prave kontrole.
2) Što ISO 13485 obično zahtijeva od proizvodne mašine
U ISO 13485 okruženju obično vam je potrebno:
- u skladu s člankom 6. stavkom 1.
- slijedivost materijala i serija
- za uređaje za mjerenje
- planovi održavanja i evidencije
- kontrola promjene parametara procesa
- u slučaju da se primjenjuje primjena ovog članka, primjenjuje se sljedeći postupak:
Za proizvodnju vrećica, s druge strane, često se smatra kritičnim procesom jer kvar pečate može ugroziti zadržavanje.
3) Slijedivost materijala: zajednička slabost u projektima koji se razgradjuju biološki
Biorazgradivi materijali mogu se razlikovati:
- razina mješavine dobavljača
- osjetljivost na vlagu
- termalni prozor
U skladu s tim, pristup uključuje:
- kontrola ulaznih materijala i kontrola COA
- označavanje serija i evidencije putnika
- u slučaju otpadnih otpadnih plinova, u skladu s člankom 6. stavkom 1.
- u slučaju da je proizvod u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, primjenjuje se sljedeći uvjet:
4) Čišćenje i kontrola kontaminacije: osmišljavanje praktične SOP-a
Čak i ako vaš proizvod nije sterilan barijerni sustav, korisnici zdravstvene zaštite često očekuju snažnu higijensku disciplinu.
U skladu s člankom 4. stavkom 2.
- definirani raspored čišćenja i odobreni sredstva za čišćenje
- za proizvodnju goriva od goriva od goriva
- kontrola prašine oko rezanja i udaranja
- sastavljanje i razgradnja
Vaš izbor stroja mora podržavati lako čišćenje:
- dostupne čeljusti za zapečaćivanje
- zaštićeni stazi za otpad
- glatke površine oko područja kontakta s proizvodom
5) Validacija procesa: zapečaćivanje prozora i stalna provjera
Praktični pristup validaciji uključuje:
- u slučaju da se ne provede ispitivanje, ispitivanje se provodi u skladu s člankom 6. stavkom 2.
- o utvrđivanju kriterija prihvatljive čvrstoće pečata i propuste
- u slučaju da je to potrebno, sustav kvalitete može se koristiti za određivanje kvalitete.
- u slučaju da je primjena ovog članka primjena, primjenjuje se sljedeći postupak:
Strojevi s stabilnom kontrolom temperature, ponovljivim pritiskom i zaključavanjem parametara olakšavaju provjeru.