EN
Много купувачи във веригите за доставки, свързани със здравеопазването, задават един нов въпрос: можем ли да произвеждаме биоразградими опаковки, като запазим системи от медицинско качество? Ако клиентите ви изискват контролирано производство, проследимост и документирани процедури, може да се чудите дали една машина за биоразградими пликове може да се използва в среда по ISO 13485.
Тази статия обяснява какво означава ISO 13485 на практика, кои машинни и процесни контроли обикновено се изискват и как производителите могат да съгласуват производството на биоразградими пликове с изискванията за системи за качество. Тя е релевантна за:
- машина за производство на биоразградими торби за носене
- машина за производство на биоразградими торбички
- цена на машина за производство на биоразградими пликове
- цена на машина за производство на биоразградими торбички
Основен ключов думи: машина за биоразградими пликове
Свързани ключови думи: машина за производство на биоразградими пликове, машина за производство на биоразградими пликове, цена на машина за производство на биоразградими пликове, разходи за машина за производство на биоразградими пликове
1) Уточнете обхвата: ISO 13485 се отнася за вашата система за управление на качеството (QMS), а не за сертификата на машината
ISO 13485 е стандарт за система за управление на качеството за медицински изделия. Самата машина не се „сертифицира по ISO 13485“ по начина, по който може да бъде сертифициран продукт. Вместо това:
- вашата организация е сертифицирана
- вашите процеси са под контрол
- вашата апаратура е валидирана и поддържана
Така правилният въпрос става:
Може ли тази машина за биоразградими пликове да бъде валидирана, документирана и контролирана, за да отговаря на изискванията на нашата QMS по ISO 13485?
В много случаи – да, стига да внедрите подходящите контроли около нея.
2) Какво обикновено изисква ISO 13485 от производствена машина
В среда по ISO 13485 обикновено се изисква:
- документирани инструкции за работа (подготовка, експлоатация, почистване)
- проследяване на материали и партиди
- документи за калибриране на измервателни уреди
- графици за поддръжка и протоколи
- контрол на промените в параметрите на процеса
- свидетелства за валидиране на критични процеси (напр. запечатване)
За производството на торбички, топлинно запечатване често се счита за критичен процес, тъй като неуспех при запечатването може да наруши съдържанието.
3) Проследяване на материали: често срещан слаб момент в проекти за биоразграждане
Биоразградимите материали могат да варират според:
- смесената пропорция на доставчика
- чувствителност към влага
- термичен прозорец
Съобразеният подход включва:
- инспекция на постъпващия материал и контрол на сертификата за съответствие (COA)
- етикетиране на партиди и документация за производствения процес
- контролирана политика за рециклиране (или липса на рециклиране при чувствителни опаковки)
- дефинирани условия за съхранение (влажност/температура)
4) Почистване и контрол на замърсявания: разработване на практически стандартен операционен протокол (SOP)
Дори ако вашият продукт не е стерилна бариера, клиентите от здравната грижа често очакват строга хигиенна дисциплина.
Типични изисквания:
- дефиниран график за почистване и одобрени почистващи средства
- контролирани точки за смазване, за да се предотврати замърсяването с масло
- контрол на праха около зоните за рязане и пробиване
- разделяне на отпадъците и готовата продукция
Изборът на машината трябва да осигурява лесно почистване:
- лесно достъпни запечатващи гуми
- затворени пътища за отпадъците
- гладки повърхности около местата на контакт с продукта
5) Валидиране на процеса: работен диапазон на запечатване и непрекъснато проверяване
Практическият подход за валидиране включва:
- определяне на параметрите на запечатване (температура, време, налягане)
- установяване на допустима якост на запечатването и критерии за течове
- провеждане на IQ/OQ/PQ (валидиране на инсталирането/работата/производителността), когато това се изисква от вашата система за управление на качеството
- провеждане на периодични проверки (тестване на проби според партида/смяна)
Машини със стабилно регулиране на температурата, възпроизводими налягане и заключване на параметри улесняват валидирането.