EN
Medicinska ambalaža nije samo pakovanje, to je funkcionalni dio uređaja. Ako pečat ne uspije, može se ugroziti sterilnost, a proizvod može postati nespojiv ili nesiguran. Zato je odabir strojevi za proizvodnju pečata za medicinske ambalaže je potrebno više od brzine i izgleda. Moraš procjenjivati sterilizirana barijera , kompatibilnost čistih soba i koliko lako se proces može potvrditi u sustavima kvalitete kao što su: ISO 13485 .
Ovaj dubok-utapanje uspoređuje tradicionalno toplinsko zatvaranje (obično se koristi na stroj za izradu vrećica s bočnim zatvaranjem ) s ultrazvučno zapečaćivanje za vrećice i vrećice, uključujući formate zipova (ako je primjenjivo). U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br.
Napomena: Konačna usklađenost ovisi o vašem konkretnom materijalu (Tyvek®, medicinski papir, PET/PE, PA/PE, itd.), dizajnu vrećice i lokalnim propisima. U svakom slučaju, u slučaju da se ne provede provjera, potrebno je provjeriti da li je primjena zahtjeva u skladu s člankom 6. stavkom 1.
1) Što Sterilna barijera zapravo znači (praktični pogled)
Sterični barijerni sustav mora:
- održavanje steriliteta do trenutka upotrebe
- odupiranje mikroorganizmima tijekom distribucije i skladištenja
- (između ostalih)
- svaka vrsta proizvoda može se upotrebljavati za proizvodnju proizvoda koji su u skladu s ovom Uredbom.
Integralnost pečata je ključna. Mnogi perfektno izgledajući pečati ne uspijevaju na testiranju čvrstoće ili curenja zbog skrivenih kanala, kontaminacije ili pomicanja procesa.
2) Toplotno zatvaranje: kako funkcionira i gdje ne radi
S obzirom na to da su u skladu s člankom 77. stavkom 1.
- temperatura
- vrijeme čekanja
- pritisak
- (u slučaju otvaranja)
Prednosti
- zrela, široko prihvaćena
- kompatibilno s mnogim medicinskim filmovima i papirima
- lakše nabavljanje materijala i upoznatost operatora
- svaka država članica mora osigurati da se:
Tipični načini kvarova
- u slučaju da je primjena ovog standarda primjenjiva, primjenjuje se sljedeći standard:
- zaštićenje od otpadnih materijala
- nepostojan lupak zbog temperature
- u slučaju da se ne primjenjuje presjek, ispitna tijela mogu se koristiti za utvrđivanje vrijednosti.
Najbolje prakse
- za kontrolu temperature u zatvorenoj petlji s rutinom kalibracije
- stabilna regulacija pneumatičkog tlaka
- kontrolisana napetost i poravnanost mreža
- za preventivno održavanje čepova i pločica za zapečaćivanje
3) Ultrasonski zatvaranje: kako se razlikuje
Ultrasonski zatvaranje koristi visokončane vibracije za stvaranje lokalne toplote na interfejsu. Umjesto da zagrije cijelu čeljust, ona koncentriše energiju tamo gdje je potrebna veza.
Moguće prednosti
- u slučaju da se proizvod ne koristi za proizvodnju, potrebno je upotrijebiti i druge metode za proizvodnju.
- često brži odgovor i kraće boravak
- može smanjiti toplinsko iskrivljanje na određenim materijalima
Zajednička ograničenja
- u skladu s člankom 3. stavkom 2.
- upravljanje upotrebom alata i rogova
- osjetljivost na varijacije debljine i neskladno hranjenje mrežom
- povećanje zahtjeva za preciznim mehaničkim poravnanjem
Za medicinske ambalaže ultrazvuk može biti odličan kada su materijal i dizajn vrećice prikladni, ali mora biti strogo kvalificiran.
4) Usporedba: Toplotni pečat protiv ultrazvučnih za medicinske vrećice
U skladu s člankom 6. stavkom 2.
- U slučaju da se ne primjenjuje, potrebno je utvrditi:
- Ultrasonični: snažan kada je amplitud/tlak stabilan; osjetljiv na promjene debljine
Kompatibilnost s čistom sobom
Oboje može biti kompatibilno sa čistim prostorom, ali procjenite:
- u slučaju da se ne primjenjuje, primjenjuje se sljedeći metod:
- kontrola maziva
- lakše čišćenje i pristup
- uređaj za upravljanje
Složenoća provjere (ISO 13485)
Oba zahtjevaju validaciju, ali ultrazvuk često zahtijeva dodatnu pozornost na:
- slijedjenje nošenja trupa/ureda
- kalibracija i praćenje amplitude
- studije mehaničkog poravnanja i ponovljivosti
Uređenje i vrijeme rada
- Toplotno zatvaranje: zatvaranje i teflonski habanje; grijanje i senzorovi se s vremenom otpadaju
- Ultrasonični: oštećenje rogova i kopita; pomicanje usporedbe; otpuštanje vezivača zbog vibracija
5) Formati zippera i stvarnost medicinske ambalaže
Ključne riječi kao strojevi za pravljenje zipova iLI strojevi za proizvodnju žicara su popularni u općim ambalažama, ali u medicinskim ambalažama:
- zatvaranje zipperom je manje uobičajeno za sterilne barijere
- ako se koriste, moraju biti validirani za svojstvo mikrobijske barijere i robusnost distribucije.
- mnogi medicinski proizvodi još uvijek se oslanjaju na peeling pečate umjesto da se ponovno zaključaju
Ako vaš proizvod zaista zahtijeva zip, uključite QA / RA ranije i temeljito potvrdite sustav.
6) Kontrolna lista za validaciju (IQ/OQ/PQ-orijentirana)
A) Kvalifikacije za instalacije (IQ)
- materijalni certifikati za kontaktne dijelove
- kalibracijski status senzora i upravljača
- provjera električne/pneumatske instalacije
- ispunjeni zahtjevi za instalaciju čiste sobe
B) Operativna kvalifikacija (OQ)
Uspostavi prozor procesa:
- u slučaju da je proizvod na tržištu u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, proizvođač mora upotrijebiti:
- razmak pritiska
- parametri vremena boravka / ciklusa
- ograničenja brzine na liniji
- ograničenja i zaključavanja alarma
Testiranje u OQ-u obično uključuje:
- u slučaju da se ne provede ispitivanje, ispit mora biti obavljen u skladu s člankom 6. stavkom 2.
- (u slučaju da je primjenjivo)
- kriteriji vizualne inspekcije
- strategija za otkrivanje curenja kanala
C) Kvalifikacija za rad (PQ)
Izvodite stvarne uvjete proizvodnje:
- s druge strane, za sve ostale radnike,
- najgori slučaj: serije materijala
- uvjetima za prebacivanje i ponovno pokretanje
- u skladu s člankom 6. stavkom 2.
7) Što pitati dobavljače (izvan Cijene Machine za proizvodnju pečata)
- Možete li dati podatke o integritetu pečata za slične medicinske materijale?
- U slučaju da se radi o ispitivanju, potrebno je utvrditi:
- U slučaju da je potrebno, potrebno je utvrditi datum početka održavanja.
- U slučaju da je primjena ovog članka primjenljiva na proizvode koji su navedeni u Prilogu I.
- Može li se stroj integrirati s sistemima za vizualno provjeru i odbacivanje?